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식약처, 코로나19 치료제 개발에 동물실험 일부 면제 추진

작성일 : 2020-04-14 11:43 작성자 : 정수석 (ji5555@naver.com)

식품의약품안전처가 코로나19 치료제를 개발에서 일부 동물실험을 면제하는 방안을 고려하고 있다.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 식약처는 이 같은 내용이 담긴 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'을 업계에 배포해 의견을 수렴 중이다.

식약처는 코로나19 치료제 개발을 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'을 마련해 운영하겠다고 밝힌 바 있다. 이번에 배포된 자료도 해당 프로그램의 일환인 것으로 알려진다.

식약처는 코로나19 치료제가 임상시험에 신속하게 진입할 수 있도록 임상시험 이전 단계에 제출해야 하는 동물실험 결과를 기존 자료로 대체할 수 있게 했다.

코로나19 치료제의 경우도 생체 내 시험은 동물모델에서 수행하는 게 원칙이다. 그러나 식약처는 약물이 다양한 바이러스에 적용 가능하다고 판단될 경우 코로나19 바이러스 이외의 바이러스 감염동물을 이용한 실험자료도 인정해주기로 했다.

이에 따라 이미 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물 재창출' 방식으로 코로나19 치료제 또는 백신을 개발하는 기업은 기존 동물실험 자료 제출로 이 단계를 갈음할 수 있게 될 전망이다.

이밖에 기존 허가 시 제출한 임상시험 자료 및 시판 후 사용 경험 등도 임상시험 심사에서 고려해 신속한 승인이 가능토록 했다.